隨著醫(yī)藥領域的科技水平不斷提升,過濾除菌技術在生物制藥領域得到了廣泛應用,主要結合相關疫苗的特性去選用適宜的除菌過濾器,確保疫苗能夠達到無菌水平，除菌過濾器是疫苗制備領域中保證疫苗無菌的關鍵保障。
過濾技術在疫苗不同工藝階段都有很廣泛的應用，如氣體的除菌過濾，培養(yǎng)基的除菌，除支原體過濾，緩沖液的除菌過濾，菌體的分離，蛋白、多糖或病毒顆粒的濃縮、透析、緩沖液置換，終產(chǎn)品的除菌過濾等。
制藥行業(yè)作為關系國民直接人身健康的行業(yè) ，安全性尤為重要 。面對 國內(nèi)新版GMP的出臺，將加強制藥企業(yè)對安全使用過濾器的意識對可能會影響最終產(chǎn)品質量的工藝點的過濾器，非常有必要在使用前后做完整性檢測和詳細記錄并考察其溶出物，進而進行風險評估。對過 濾器而言，其可能的溶出物水平及種類與其制造工藝、質量控制直接相關，因此，在過濾器 的使用中，選擇質量可靠的供應商至關重要。而過濾器在使用中產(chǎn)生的可能進入產(chǎn) 品的溶出物因過濾器使用條件的不同有較大的差異，因此，經(jīng)過驗證并正確使用過濾器是降低風險的關鍵。可以預見，過濾器的完整性驗證、溶出物驗證也將成為國內(nèi)藥品生產(chǎn)商在考慮藥品純度、安全性等問題時的必要風險評估手段。
濾芯的孔徑>O．45 um時主要是控制生物的負載，為澄清過濾
濾芯的孔徑為0．2 um or 0．1u m時為除菌級過濾
濾的孔徑精確為0．1um時可用于支原體的控制
濾芯的孔徑 < 0．1 um 達到 nm 的孔徑(即 1O億分之一米)可用于病毒的去除
作為一名疫苗生產(chǎn)工作者我們所生產(chǎn)的病毒活體疫苗現(xiàn)在還不能用除菌過濾作為終端級過濾，現(xiàn)在只能對生產(chǎn)環(huán)節(jié)中所用的液體和原輔材料這些流體采用除菌過濾，在終端產(chǎn)品上仍然要采用每種組份無菌檢測、無菌混合檢測、熱穩(wěn)定性和支原體的檢測。疫苗類產(chǎn)品的終端除菌過濾技術仍有待研究，總之除菌過濾在生物制藥、疫苗生產(chǎn)領域 中還有很大的發(fā)展前景，需要相關科研人員不斷的探索和完善，來保證這個直接關系到國民人身健康的行業(yè)能健 康有序的發(fā)展造福所有中國人。
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